问题:一定条件下,可申请将()作为支持中药产品上市的依据之一?
本题选项:
A.境外使用数据
B.真实世界证据
C.不良反应监测数据
正确答案:真实世界证据
出题单位:国家药监局新闻中心
答题路径:支付宝APP - 【答答星球】小程序
答案解析:已有人用经验中药的临床研发,在处方、生产工艺固定的基础上,存在适用的高质量真实世界数据,一定条件下申请人就方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后,可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。
《中药注册管理专门规定》第二十四条规定,已有人用经验中药的临床研发,在处方、生产工艺固定的基础上,存在适用的高质量真实世界数据,且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的,申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后,可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。
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