问题:对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施?
本题选项:
A.简化注册审批
B.优先审评审批
C.附条件审批
正确答案:简化注册审批
出题单位:国家药监局新闻中心
答题路径:支付宝APP - 【答答星球】小程序
答案解析:对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批,具体要求按照相关规定执行。
《中药注册管理专门规定》第十三条规定,对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批,具体要求按照相关规定执行。
第六章 古代经典名方中药复方制剂
第四十八条 古代经典名方中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者药品标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味,均应当采用传统工艺制备,采用传统给药途径,功能主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制不需要开展非临床有效性研究和临床试验。药品批准文号给予专门格式。
第四十九条 古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。由国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会对该类制剂进行技术审评,并出具是否同意上市的技术审评意见。
第五十条 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市,申请人应当开展相应的药学研究和非临床安全性研究。其处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容原则上应当与国家发布的古代经典名方关键信息一致。
第五十一条 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申请,除提供相应的药学研究和非临床安全性试验资料外,还应当提供古代经典名方关键信息及其依据,并应当提供对中医临床实践进行的系统总结,说明其临床价值。对古代经典名方的加减化裁应当在中医药理论指导下进行。
第五十二条 鼓励申请人基于古代经典名方中药复方制剂的特点,在研发的关键阶段,就基准样品研究、非临床安全性研究、人用经验的规范收集整理及中医临床实践总结等重大问题与国家药品审评机构进行沟通交流。
第五十三条 古代经典名方中药复方制剂上市后,持有人应当开展药品上市后临床研究,不断充实完善临床有效性、安全性证据。持有人应当持续收集不良反应信息,及时修改完善说明书,对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。
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