一定条件下,可申请将()作为支持中药产品上市的依据之一

2023-08-18:10:08:45 阅读 73 评论 0

摘要:答答星球问题:一定条件下,可申请将()作为支持中药产品上市的依据之一?答案是:真实世界证据。...

问题:一定条件下,可申请将()作为支持中药产品上市的依据之一?

本题选项:

A.境外使用数据

B.真实世界证据

C.不良反应监测数据

正确答案:真实世界证据

出题单位:国家药监局新闻中心

答题路径:支付宝APP - 【答答星球】小程序

一定条件下,可申请将()作为支持中药产品上市的依据之一

答案解析:已有人用经验中药的临床研发,在处方、生产工艺固定的基础上,存在适用的高质量真实世界数据,一定条件下申请人就方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后,可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。

《中药注册管理专门规定》第二十四条规定,已有人用经验中药的临床研发,在处方、生产工艺固定的基础上,存在适用的高质量真实世界数据,且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的,申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后,可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。

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本文标题:一定条件下,可申请将()作为支持中药产品上市的依据之一

本文链接:https://www.awrui.net/mayi/xingqiu/zhongyi/20649.html

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